KOREAN FOUNDATION FIGHTING BLINDNESS

동아제약 -레스큘라 안약 공급 재개에 최선을 다하겠다.
회장	2013/06/25	2,027
금번 협회는 동아제약 레스큘라 담당 과장과의 유선상 통화에서 공급 중단의 원인을 설명 받았고, 아래와 같이 레스큘라 안약의 신속한 공급 재개를 위하여 최선의 노력을 다해주도록 당부드린 바 있습니다. 1) 일본측 공급의 중단 원인 - 생산 공장의 변경으로 국내 수입이 중단되었음 - 해외 수입 약품의 경우, 생산처의 변경은 국내 식약청의 수입 허가를 다시 받아야 한다는 규정이 있음. - 이는 약물의 효능에 영향을 미치는 변경 사항으로 간주하여 제반 제조 공정과 현지 제약시설의 방문 등 식약청의 재허가 사항에 해당함 - 따라서 상당한 시일이 소요될 예정으로 있음. 2) 동아제약의 상황 - 수입되는 레스큘라의 녹내장 치료제는 국내에서는 판매량이 많지 않아 공급의 재개에 관심이 별로 없었음. 3) 협회의 조치 - 레스큘라 안약이 Off-label 형태로서 망막색소 변성증의 치료에 효과가 있고, 현재 임상 3상에 돌입하였음을 강조하였고, - 그동안 국내에서는 알피 협회 지정 병원에서 레스큘라 약을 처방해왔으며, 수 백명에 이르는 환자들이 투여 중에 있거나 관심을 가지고 있는 제품이어서 - 비록 매출이 많지 않으나, 시각 장애자들에 대한 유일한 치료제로 동아제약 회사 차원에서 공급의 재개에 적극적인 노력을 해달라고 요청하였다. - 더불어 만일 공장 변경의 사유로 수입이 지연되고 있다면, 과거의 공장에서 생산된 제품의 재고를 일본 측에 알아봐주고, 이에 대한 수입이 가능한지 문의 하였다. 4) 동아제약 측 의견 - 망막색소 변성증에 효능이 있다는 사실에 놀라움을 표시하였고, - 시급히 노원구 소재 지정병원을 방문하여 실태조사를 할 예정이며, - 재고품의 수입이 가능한지 관련부서와 노력해 보겠으며, - 식약청과 협의하여 공장 변경 후에도 수입이 신속히 재개될 수 있도록 필요한 조치를 강구해나갈 생각이라고 답해왔음. 5) 앞으로도 협회는 동아제약 측의 발빠른 조치를 기대하면서, 이번 기회에 다시한번 당부드립니다. 레스큘라 안약은 아직까지 녹내장 약으로 처방되고 있기 때문에 수입이 재개되어도, 절대 다른 병원에 가셔서 이에 대한 처방을 요구해서는 아니됩니다. 왜냐하면 같은 안과 질환이지만, 다른 용도의 처방 (Off-label)이라 할지라도, 반드시 해당 질환과 관련된 임상을 끝마친 후에야 처방할 수 있기 때문입니다. 만일 이 사실이 알려지면 협회와 지정병원이 곤란해지고 처방이 중단될 수 있습니다. ** 자세한 이야기는 8월 여름 켐프에서 나누도록 하지요 !!!!