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(의학소식 2012.2.13 : 차병원, 미국 ACT사의 배아줄기세포 활용한 황반변성 임상 승인 예정)
minerva	2012/02/14	977
안녕하세요, 이번엔 국내 소식이네요. 아마 많은 분들이 아시고 계실텐데, 미국의 ACT사에서 진행하는 황반변성 임상실험이 국내에서는 차병원에서 임상 신청을 하였었는데, 조만간 승인이 예상된다고 하네요. RP 대상이 아니어서 아쉽긴 하지만, 국내에서 줄기세포 관련 치료기술이 축적되는 것은 좋은 일이겠지요. 사실, 줄기세포를 배양해서 망막의 원하는 정확한 위치에 주입하는 것도 상당한 기술과 숙련도를 필요로 하는 일일테니까요. 또한 배아줄기 세포를 활용한 치료법이라는 것도, 의미가 있는 부분이 되겠지요. &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2012-02-13 09:22 [뉴스핌=고종민 기자] 차바이오앤디오스텍의 노인성 황반변성증(실명증) 줄기세포 치료제의 식약청 임상 허가가 임박했다. 13일 회사와 업계에 따르면 노인성 실명증 줄기세포 치료제의 식약청 허가가 이르면 2월말, 늦으면 3월 중에 승인될 전망이다. 차바이오앤은 미국 ACT와 공동연구개발로 미국 식약청(FDA)에서 작년 1월 노인성황반변성증 임상시험을 승인받은 바 있어 국내 임상 승인이 나면 한국과 미국에서 공동으로 임상 시험을 진행할 수 있게 된다. 정형민 차바이오앤디소프텍 사장(의학박사)은 최근 줄기세포 임상연구 포럼에서 "오는 3월 '동종배아줄기세포 유래 망막색소상피세포'를 이용한 건성 노인성 황반변성증 (dry type age related macular dystrophy: Dry-AMD)에 대한 임상시험 1상과 2상a의 식약청 승인을 받을 것"이라며 "4월에는 환자모집 공고와 확정을, 5월에는 임상시험을 개시할 것"이라고 계획을 밝혔다. 차바이오앤은 식약청에서 요구한 서류 제출을 2월 중으로 마무리하고 승인과 함께 임상실험에 들어간다는 계획이다. 회사 관계자는 "현재 준비가 순조롭게 진행되면서 이르면 2월에도 승인을 받을 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다. 이번 임상 시험 승인은 지난해 5월 승인을 받은 희귀실명질환 스타가르트병에 이어 두 번째다. 노인성 황반변성증은 50세 이상 노인인구 실명의 주요 원인이다. 미국의 경우 약 1000만명의 환자가 추정된다. 현재 황반변성 치료제 글로벌 시장규모는 약 4조원으로 추정된다. 이는 현재 유일한 치료제인 노바티스/제네테크의 루센티스(Lucentis)와 QLT의 비쥬다인(Visudyne)의 2010년 글로벌 매출이 기준이며 실제 시장은 더욱 커질 것으로 예상된다. 현재 치료제가 전무한 질환인 만큼 파급효과는 크다는 게 전문가들의 분석이다. 노인 실명 치료제 임상이 환자수가 적은 스타가르트 실명보다 기대되는 이유다. 또 임상시험이 시작되면 노인성 실명 치료제가 상용화까지 여타 줄기세포보다 빠르게 진행될 것으로 보인다. 앞서 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료효과를 보였으며 망막은 면역거부반응을 거의 일으키지 않는 조직인 이유에서다. 또 시술이 망막내 직접주사 방식으로 기존 줄기세포 치료제(수천만~수억개 세포이용)에 비해 극소수의 세포(5만개)로 가능하다는 이점도 있다.