KOREAN FOUNDATION FIGHTING BLINDNESS

초기 알피질환자 약물 치료 임상의 건 - 서울대 안과 (신청자 접수)
paul	2010/09/12	1,864
환우 여러분,,,, 그동안 얼마나 고생이 많으십니까? 다름이 아니오라, 협회는 알피 치료 연구를 위하여 노력해 온 바와 따라, 금년도 서울대 안과와 함께 몇가지의 치료 임상을 시작하게 됨을 기쁘게 생각합니다. 그 첫번째 임상으로는, 지난주 서울대 안과 유형곤 교수님으로 부터 전달받은 룩산 약물에 대하여, 아래와 같이 치료 임상을 준비 중에 있습니다. 초기 알피 질환자로서, 이번 임상에 참여하고 싶으신 환우들께서는 댓글로 참여 신청바랍니다. 신청기간 : 2010년 9월11일~9월30일 (20일간) 협회선정기준 : 서울대 제시기준에 적합한 분들중 정회원 우선(연구기금 ,후원금기부자 포함) 대상자 접수 인원 : 30명 (검사후, 조건에 부합하지 않을 시를 감안 대상자 x1,5배수 접수 예정) 담당 : 박영민(학술팀장) 010-3351-0916 참고사항 : 이번 임상은 약물의 효능여부의 입증에 있음 ------------------ 아 래 --------------- 1. 대상 약물 : 커피에서 추출한 클로겐 성분으로 상표명은 룩산 -강력한 항산화 기능 약물에 속한다 함. 2. 치료 방식 : 알약 투여 3. 임상 대상자 : - 시야가 10도 이상이고 교정시력이 0.2이상인 환자 - 백내장 등 다른 합병증이 있는 경우는 제외 - 룩산에 루테인이 포함되어 있어, 루테인 복용자도 제외 - 비교적 젊고 임상연구에 잘 따라올 수 있는 사람(20~30대 중심) 4. 참여수 : 20명 5. 임상 연구명칭 : 망막색소변성 환자에서 룩산(LuxanTM)의 효과 평가 6. 예상 연구기간 2010년 10월 1일 ~ 2011년 11월 30일 (14 개월) 7. 피험자 선정 및 피험자 수 7.1 선정기준 -대상군에 속하려면 다음 조건을 모두 만족해야 한다. -표준 망막전위도 및 안저 소견에서 전형적인 망막색소변성으로 진단 받은 환자 -모든 멘델유전 형태의 망막색소변성 환자 -18세 이상 남성 또는 여성 -단안에서 골드만 시야 검사 (시표 V4e) 상 모든 방향에서 10도 이상의 시야 -단안에서 최대교정시력 0.2 이상 -임상 시험 시작 3개월 이내에 룩산이나 룩산의 성분을 복용한 적이 없는 환자 -임상 시험 동의서에 대한 충분한 이해와 참여 의사를 가진 환자 7.2 제외기준 -18세 미만 -임부 및 수유부 -간기능 이상: OT/PT, ALP, bilirubin 수치의 이상을 보이거나 기존 간질환이 있는 환자 -신장 기능 이상: Cr, BUN 수치의 이상을 보이거나 기존 신장 질환이 있는 환자 -룩산 성분에 대해 과민 반응이나 알레르기 반응을 갖고 있는 환자 8.5 치료계획 선정 및 배제 기준을 만족하는 망막색소변성 환자에 대해 룩산을 3개월 간 1일 1회 1정 복용시킴. 8.6 검사 항목 - Baseline  ETDRS 시력표를 이용한 최대교정시력의 측정  표준 망막전위도  험프리 시야 검사 (C 30-2)  대비감도 검사  다초점 망막전위도  Lab: liver panel, renal panel - 3 개월  ETDRS 시력표를 이용한 최대교정시력의 측정  표준 망막전위도  험프리 시야 검사 (C 30-2)  대비감도 검사  다초점 망막전위도