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임상실험을 하는 이유
평화	2010/08/07	804
주요 내용에 건너뜀 가정 수색 학문 화제 용어집 이해 임상 시험 임상 시험에 참가하는 것을 선택은 중요한 개인적인 결정이다. 뒤에 오는 자주 묻는 질문은 임상 시험에 관하여 세부 사항 정보를 제공한다. 더하여, 수시로 예심을 결합하는 것을 결정에 관하여 의사, 가족 구성원, 또는 친구에게 말하는 것이 도움이 된다. 약간 예심 선택권을 확인한 후에, 다음 단계는 학문 연구원에게 연락하고 특정한 예심에 관해서 질문을 물어보기 위한 것이다. 자주 묻는 질문: 임상 시험은 무엇인가? 왜 임상 시험에 참가하는가? 임상 시험에 누구가 참가할 수 있는가? 임상 시험 도중 무엇이 일어나는가? 통지해준 동의는 무엇인가? 임상 시험에 참가의 이득 그리고 위험은 무엇인가? 부작용 및 불리한 반응은 무엇인가? 어떻게 참가자의 안전은 보호되는가? 사람들은 무엇을 예심에 참가하기 전에 고려해야 하는가? 어떤 종류의 준비를 참여가능자는 연구 조정자 닥터와 가진 회의를 위해 만들어야 하는가? 참가자는 동안 예심에서 1 차적인 건강관리 서비스 공급자를 사용하는 것을 계속하는가? 시작된 후에 참가자는 임상 시험을 남겨둘 수 있는가? 아이디어는 어디에서 예심을 위한 오는가? 누구가 임상 시험을 후원하는가? 의정서는 무엇인가? 위약은 무엇인가? 통제 또는 통제반은 무엇인가? 임상 시험의 다른 유형은 무엇인가? 임상 시험의 단계는 무엇인가? "확장한 접근"는 무엇인가? 임상 시험은 무엇인가? 임상 시험의 많은 정의가 있더라도, 그들은 일반적으로 미리 정의한 의정서를 따르는 인간에 있는 생물 의학 health-related 연구 학문 것 여겨진다. ClinicalTrials.gov는 학문의 interventional 그리고 관측적인 유형을 둘 다 포함한다. Interventional 학문은 연구 주제가 처리 또는 다른 내정간섭에 조사자에 의해 할당되는 그들이다, 그들의 결과는 측정되고. 관측적인 학문은 개인이 관찰되는 그들이다 그들의 결과는 조사자에 의해 측정되고. 왜 임상 시험에 참가하는가? 임상 시험에 있는 참가자는 광범위하게 이용할 수 있을 전에, 새로운 연구 처리에 접근하기 위하여 그들의 자신의 건강 관리에 있는 활동적인 역할을 할 수 있고, 의료 연구에 공헌해서 다른 사람을 돕는다. 임상 시험에 누구가 참가할 수 있는가? 누구가에 관하여 참가할 수 있는지 모든 임상 시험에는 지침서가 있다. 포함 또는 배타를 사용하여 표준은 믿을 수 있는 결과를 가져오는 것을 돕는 의료 연구의 중요한 원리이다. 누군가가 임상 시험에 참가하는 것을 허용하는 요인은 참가에서 누군가를 부인하는 그들과 "포함 표준 이라고" 불린다 "배타 표준"에게 칭한다. 이 표준은 질병의 나이와 같은 요인에, 성, 유형 및 단계, 이전 처리 역사 및 다른 건강 상태 근거를 둔다. 임상 시험을 결합하기 전에, 참가자는 학문을 위해 자격을 줘야 한다. 몇몇 연구 학문은 다른 사람은 건강한 참가자를 필요로 하는 그러나, 임상 시험에서 공부될 병 조건을 가진 참가자를 찾는다. 개인의 사람들을 거절하기 위하여 포함과 배타 표준이 이용되지 않는다는 것을 주의하는 것이 중요하다. 대신, 표준은 적합한 참가자를 확인하고 안전한 유지하기 위하여 이용된다. 표준은 연구원이 공부하는 것을 계획하는 질문에 응답할 수 있을 것이라는 점을 보증하는 것을 돕는다. 임상 시험 도중 무엇이 일어나는가? 임상 시험 과정은 지휘되는 예심의 종류에 임상 시험의 다른 유형은인 무슨 달려 있다 (보십시오?) 소셜 워커 및 다른 건강 관리 전문가 뿐 아니라 임상 시험 팀은 닥터와 간호원을 포함한다. 그들은 예심 시작되는 시점에 예심이 완료된 후에 참가자의 건강을 검사하고, 예심에 참가를 위한 특정한 지시를 주고, 예심 도중 참가자를 주의깊게 감시하고, 연락한다. 몇몇 임상 시험은 참가자가 병 또는 조건을 위해 일반적으로 가지고 있을 것입니다 보다는 시험 및 닥터 방문을 더 포함한다. 예심의 모든 유형을 위해, 참가자는 연구단을 사용한다. 임상 시험 참가는 의정서가 주의깊게 지켜지골 연구원과의 빈번한 접촉이 있을 때 성공적이다. 통지해준 동의는 무엇인가? 통지해준 동의는 결정하기 전에 참가하기 위하여 임상 시험에 관하여 중요한 사실을 배우기의 과정 이다. 또한 참가자에게 정보를 제공하는 학문을 통하여 계속되 과정 이다. 누군가가 결정할 것을 돕기 위하여는, 예심에서 포함된 닥터 및 간호원은 참가하기 위하여 학문의 세부사항을 설명한다. 참가자의 모국어가 영어가 아닌 경우에, 번역 원조는 제공될 수 있다. 다음 연구단은 그것의 목적 내구, 필수 절차 및 열쇠 접촉과 같은 학문에 관하여 세부사항을 포함하는 통지해준 동의 문서를 제공한다. 위험과 잠재력 이득은 통지해준 동의 문서에서 설명된다. 참가자는 그 때 문서를 서명하기 위하여 결정한다. 통지해준 동의는 계약이 아니, 참가자는 예심에서 언제나 철수할지도 모른다. 임상 시험에 참가의 이득 그리고 위험은 무엇인가? 이득 잘 설계되고 well-executed 인 임상 시험은 적격 참가자를 위한 제일 접근 이다: 그들의 자신의 건강 관리에 있는 활동적인 역할을 하십시오. 그들이 광범위하게 이용할 수 있을 전에 새로운 연구 처리에 접근하십시오. 예심 도중 주요한 의료 시설에 노련한 치료를 얻으십시오. 의료 연구에 공헌해서 다른 사람을 도우십시오. 위험 임상 시험에 위험이 있다. 실험적인 처리에 불쾌하고, 심각한 또는 생명을 위협하는 부작용이 있을지도 모른다. 실험적인 처리는 참가자를 위해 효과적이지 않을지도 모른다. 의정서는 학문 위치, 처리, 병원 체재 더 또는 복잡한 노출량 필요조건에 여행을 포함하여 비 의정서 처리, 하고자 했다 보다는 그들의 시간 및 주의의 더 많은 것을 요구할지도 모른다. 부작용 및 불리한 반응은 무엇인가? 부작용은 실험적인 약 처리의 어떤 바라지 않는 활동 또는 효력든지이다. 부정 적이고 역효과는 두통, 구역질, 탈모, 피부 염증, 또는 다른 신체적인 문제를 포함할지도 모른다. 실험적인 처리는 즉시기도 하고 장기 부작용을 위해 평가되어야 한다. 어떻게 참가자의 안전은 보호되는가? 의학 실습을 또한 경세하는 윤리와 법 부호는 임상 시험에 적용한다. 더하여, 최대 임상 연구는 참가자를 보호하기 위하여 보호에서 건축하는으로 연방으로 통제된다. 예심은 연구원이 학문에서 할 무슨을 주의깊게 통제되는 의정서, 선발하는 학문 계획을 따른다. 임상 시험이 점진하는 때, 연구원은 과학적인 회의에서, 의학 전표에, 그리고 각종 행정국에 예심의 결과를 보고한다. 개인적인 참가자의 이름은 비밀에 남아 있고 이 보고에서 언급되지 않을 것이다 (예심 참가자에 대하여 기밀성을 보십시오). 사람들은 무엇을 예심에 참가하기 전에 고려해야 하는가? 사람들은 임상 시험에 관하여 가능한한 많이 알고 안락하게 느껴야 하 질문, 예상된 배려 동안 예심에서, 및 예심의 비용의 도록 건강 관리의 일원을 그것에 관하여 요구한. 뒤에 오는 질문은 참가자가 건강 관리 팀과 토론하기도록 도움이 될 것이다 지도 모르다. 몇몇은의 이 질문에 응답 통지해준 동의 문서에서 있다. 학문의 목적은 무엇인가? 누구가 학문에 있기 위하여 려고 하고 있는가? 연구원은 왜 시험되는 실험적인 처리를 유능한가 좋은가 믿는가? 계속 그것은 전에 시험되는가? 어떤 종류의 시험 및 실험적인 처리가 연루되는가? 가능한 위험, 부작용 및 이득은 어떻게 학문에 있는 나의 현재 처리와 비교하는가? 이 예심은 어떻게 나의 일상 생활에 영향을 미칠지도 모르는가? 얼마나 예심은 지속될 것인가? 입원은 요구될 것인가? 실험적인 처리를 누구가 지불할 것인가? 나는 다른 경비를 위해 갚아질 것인가? 이 학문의 어떤 타입의 장기 후속 배려 일부분인가? 나는 어떻게 실험적인 처리가 작동하고 있다는 것을 알 것인가? 예심의 결과는 저 제공될 것인가? 나의 배려에게 맡겨져 있는 누구가 일 것인가? 어떤 종류의 준비를 참여가능자는 연구 조정자 닥터와 가진 회의를 위해 만들어야 하는가? 미리 계획을 세우고 묻기 위하여 가능한 질문을 적으십시오. 지원을 따라오는에 관련된 친구를 또는 질문에 응답을 듣기 위하여 요구하거든. 녹음기를 면담을 나중에 다시 하기 위하여 기록하는 가져오십시오. 미국에 있는 각 임상 시험은 승인되어야 하고 확인하기 위하여 제도 평가 위원회 (IRB)에 의해 감시해 위험에 의하여 가능한한 낮게 이고 어떤 잠재적인 이득든지 가치가 있다. IRB는 임상 시험은 윤리적다는 것을 보증하는 의사, 통계학자, 지역 사회 옹호자의 독립적인 위원회이고, 다른 사람은 학문 참가자의 권리 보호되고. 지휘하는 모든 기관 또는 사람들을 포함하는 지원 생물 의학 연구에는, 연방 법규에 의하여 연구를 처음에 찬성하고 정기적으로 검토하는 IRB가 있어야 한다. 참가자는 동안 예심에서 1 차적인 건강관리 서비스 공급자를 사용하는 것을 계속하는가? 그렇습니다. 대부분의 임상 시험은 지정된 병 또는 상태와 관련있는 단기적인 처리를 제공하고, 그러나 장시간 완전한 1 차적인 건강 관리를 제공하지 않는다. 더하여, 연구단을 건강관리 서비스 공급자 사용이 있어서, 참가자는 다른 약물 또는 처리가 의정서와 투쟁하지 않을 것이라는 점을 보증할 수 있다. 시작된 후에 참가자는 임상 시험을 남겨둘 수 있는가? 그렇습니다. 참가자는, 언제나 임상 시험을 남겨둘 수 있다. 예심에서 철수할 경우, 참가자는 연구단, 및 학문을 남겨두기를 위한 이유가 그것에 관하여 알게 해야 한다. 아이디어는 어디에서 예심을 위한 오는가? 임상 시험을 위한 아이디어는 연구원에게서 보통 온다. 연구원 후에 새로운 치료를 시험하거든 실험실과 동물 연구에서 절차는 임상 시험으로, 가장 유망한 실험실 결과를 가진 실험적인 처리 이동된다. 예심 도중, 점점 정보는 실험적인 처리에 관하여 주어진다, 작동하지 않을지도 얼마나 잘 모르다지 그것의 위험 및. 누구가 임상 시험을 후원하는가? 임상 시험은 의사와 같은 다양한 조직 또는 개인 의료기관, 기초, 자발적인 그룹 및 건강 (NIH)의 국가 학회 (DOD) 국방부, 및 (VA) 재향군인 원호국과 같은 연방국 이외에 제약 회사에 의해, 후원되거나 투자된다. 예심은 병원 대학, 닥터의 사무실, 또는 지역 사회 진료소와 같은 다양한 위치에서 일어날 수 있다. 의정서는 무엇인가? 의정서는 모든 임상 시험이 근거를 두는 학문 계획이다. 계획은 주의깊게 응답 특정한 연구 질문 뿐만 아니라 참가자의 건강을 보호하기 위하여 디자인된다. 의정서는 어떤 타입의 사람들이 예심에 참가할지도 모르다지 기술한다; 시험, 절차, 약물 및 노출량의 계획; 그리고 학문의 길이. 임상 시험에서, 그들의 건강을 감시하고 그들의 처리의 안전 그리고 효과를 결정할 것을 의정서 뒤에 나오 참가자는 연구원에 의해 정기적으로 보인 동안. 위약은 무엇인가? 위약은 처리 가치가 없는 비활동성 환약, 액체, 또는 분말에는이다. 임상 시험에서는, 실험적인 처리는 placebos와 수시로 실험적인 처리의 효과를 사정하기 위하여 비교된다. 몇몇 학문에서는, 통제반에 있는 참가자는 활동적인 약 또는 실험적인 처리 대신에 위약을 받을 것이다. 통제 또는 통제반은 무엇인가? 통제는 실험적인 관측이 평가되는 기준이다. 많은 임상 시험에서는, 환자의 1명 그룹은 통제반은 병을 위한 표준 처리 또는 위약을 주어지는 그러나, 실험적인 약 또는 처리를 주어질 것이다. 임상 시험의 다른 유형은 무엇인가? 처리 예심은 수술 또는 방사선 요법에 약의 실험적인 처리, 새로운 조합, 또는 새로운 접근을 시험한다. 예방 예심은 질병이 결코 없어 것은 사람들은에 있는 질병을 방지하고는 또는 돌려보내기에서 질병을 방지하는 더 나은 방법을 찾는다. 이 접근은 약, 면역주사, 비타민, 무기물, 또는 생활양식 변화를 포함할지도 모른다. 진단 예심은 특정한 질병 또는 상태 진단을 위한 더 나은 시험 또는 절차를 찾아내기 위하여 진행된다. 검열 예심은 특정 질병 또는 건강상태를 검출하는 제일 방법을 시험한다. 예심 (지지가 되는 배려 예심) 삶의 질은 만성 병에 개인을 위한 안락 그리고 삶의 질을 개량하는 방법을 탐구한다. 임상 시험의 단계는 무엇인가? 임상 시험은 단계에서 진행된다. 매 단계에 예심에는 다른 목적이 있고 도움 과학자는 다른 질문에 응답한다: 단계 I 예심에서는, 연구원은 (20-80) 작은 집단에 있는 실험적인 약 또는 그것의 안전을 평가하기 위하여 처리를 처음으로 시험하고, 안전한 노출량 범위를 결정하고, 부작용을 확인한다. 단계 II 예심에서는, 실험적인 학문 약 또는 처리는 (100-300) 더 큰 집단에 유능한지 더 보고 그것의 안전을 평가하기 위하여 주어진다. 단계 III 예심에서는, 실험적인 학문 약 또는 처리는 (1,000-3,000) 큰 집단에 그것의 효과, 감시자 부작용을 확인하고, 통용되는 처리에 비교하고, 안전하게 사용될 실험적인 약 또는 처리를 허용할 정보를 모으기 위하여 주어진다. 단계 IV 예심에서는, 포스트 매매 학문은 약의 위험, 이득 및 최선 사용을 포함하여 추가 정보를 묘사한다. "확장한 접근"는 무엇인가? 확장한 접근은 통제되는 임상 시험에 참가할 수 없는 상태 또는 심각한 질병에 환자를 치료하기 위하여 제조자가 조사 가능한 새로운 약을, 일정한 상황에서, 이용할 수 있게 하는 방법 이다. 조사 가능한 새로운 약의 인간적인 사용은 새로운 약의 안전 그리고 효험을 사정하기 위하여 진행된 통제되는 임상 시험에서 일어난다. 이 예심에서 자료는, 그리고 약이 안전하고 효과적이다는 것을 약 매매 신청 위한 기초 역할을 하 결정하기 위하여 이용된다. 때때로, 환자는 다른 건강 문제, 나이, 또는 다른 요인 때문에 이 통제되는 예심을 위해 자격을 주지 않거나, 그런 예심에서 등록할 수 다르게 없지 않습니다 (예를들면, 환자는 임상 시험 위치에 충분히 가깝게 살지 않을지도 모른다). 조사 가능한 약의 임상 시험에 참가할 수 없는 환자를 위해, 그러나 심각한 질병이 있거든 약을 가진 처리에서 유익할지도 모른다 조건, FDA 규칙은 특정 상황의 밑에 약을 그 환자 액세스할 수 있게 하는 가능하게 한다 "확장한 접근으로 알려져 있는 그런 약의 제조자를." 예를 들면, 약은 질병의 엄격이 주어진 무리한 위험에 대우될 환자를 드러낼 수 없고 환자는 어떤 다른 만족한 치료 선택권 (환자의 질병 또는 상태를 대우하기 위하여 이용될 수 있던)도 예를들면, 승인되는 약 없다. 제조자는 약을 확장한 접근 사용을 위해 이용할 수 있게 하게 기꺼이 해야 한다. 확장한 접근의 1 차적인 의향은 모으기 위하여 학문에 관하여 자료가 마약을 상용한다 보다는 오히려, 환자의 질병 또는 상태를 처리를 제공하기 위한 것이다. 몇몇 조사 가능한 약은 ClinicalTrials.gov에서 약제 제조자에서 목록으로 만들어진 확장한 접근 프로그램을 통해 처리 사용을 위해 유효하다. 당신 또는 애인이 ClinicalTrials.gov에서 목록으로 만들어진 확장한 액세스 프로토콜의 밑에 조사 가능한 약을 가진 처리에 흥미있는 경우에, 의정서 적임 표준을 검토하고 교신 정보 수에 사문하십시오. ClinicalTrials.gov에서 목록으로 만들어진 확장한 액세스 프로토콜이 없는 경우에, 당신 또는 당신의 건강관리 서비스 공급자는 확장한 접근 프로그램에 관해서 물어보기 위하여 조사 가능한 약의 제조자를 직접 접촉할지도 모른다. 출처 http://66.163.168.225/babelfish/translate_url_content?.intl=kr&lp=en_ko&trurl=http%3a%2f%2fwww.clinicaltrials.gov%2fct2%2finfo%2funderstand#Q01