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(속보) 미FDA- 알피 치료용 켑슐 10월경 상용화 예상
죠나단	2009/01/17	2,003
지난 13일 발표된 미국 실명퇴치 재단 소식에 의하면, 역사상 최초의 알피 치료제 NT-501 제품이 빠르면 금년도 9월(늦어도 11월이면) 미국 FDA의 승인이 날 것으로 예상됩니다. 지난번 뉴로테크사가 개발한 NT-501에 대한 알피 치료 임상 2/3차 결과는 금년 봄 안으로 발표할 예정이라는 소식을 전해드린 바 있습니다. 그동안 미국 FDA는 이번 뉴로테크사의 치료 기술에 대하여, 알피 치료를 위한 신속승인 약물 (Fast-Track) 로 지정해 온 터라, 뉴로테크사의 임상 결과가 제출되면 향후 6개월 내로 이 약품에 대한 승인을 허가해 줄 것으로 보여 적어도 금년 안에는 상용화가 이루어질 전망입니다. 그러나 만일 임상 결과에 있어서 불안전한 내용이 나타날 경우, 미국 FDA는 추가적인 임상 연구를 통하여 문제점을 보완하도록 하는 지시를 내릴 수도 있습니다. 참고로 이번에 발표되는 임상에는 그동안 150명의 환자가 참여 하였고, 알피 질환자 뿐만 아니라 일부 어셔 신드롬 질환자와 맥락막 이영양증 환자가 포함되어 있습니다. 최근에는 새롭게 건식 황반 질환자들의 치료 효능을 검증 중에 있어 앞으로 뉴로테크 기술은 다양한 퇴행성 망막 질환의 치료에도 폭넓게 응용될 전망입니다. 현재 뉴로테크의 켑슐에는 섬모 신경보호 물질인 CNTF를 분비하는 세포를 장착하여 죽어가는 망막 세포를 치료하는 기술이지만, 지난번 협회가 여름 켐프에서 설명한 바대로, 앞으로는 뇌세포 신경보호 물질인 BDNF를 비롯한 각종 신경 보호 물질을 사용하여, 새롭고도 다양한 알피 치료 약물들을 추가로 연구 중에 있다고 합니다. 한편 캐나다 실명퇴치 재단 쎄미나에서 참석한 미국측 임상 의사는, “ 적어도 여러분 중에는 빠르면 내년 초에 이번 제품을 시술 받을 수 있을 것으로 기대된다. ” 라고 말해 국제적인 상용화 일정에도 우리는 주목하지 않을 수 없습니다. 협회는 이러한 상황에 대비하여 NT-501 제품의 신속한 국내 도입을 위해 환우 여러분과 함께 최선의 노력을 다하고자 합니다. 참고로 위 일정과 관련, 앞으로 발표될 임상 결과는 상반기 협회의 수도권 모임에서 자세히 다루도록 하겠습니다. -이상-