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미국 FDA - 뉴로테크 알피 치료 신속승인 약물(Fast-Track)로 지정
죠나단	2008/09/20	1,110
환우 여러분 추석을 잘 보내셨는지요? 여름 켐프를 끝내고 안부 인사도 제대로 나누지 못하고 떠나서 죄송,,,,,,. 출장에서 돌아와 보니 중요한 소식이 들어와 있어 올립니다. 모두들 힘내시고 앞으로도 쭈욱 건강하고 행복한 삶을 유지하시길 기원합니다. - 학술 소식에서 인용 - 최근 알피 치료 약물로 임상 중에 있는 뉴로테크 켑슐 기술이 미국 FDA로부터 신속 승인약물(Fast-Track) 로 지정되었다는 소식을 전합니다. 참고로 미국 FDA는 마땅한 치료 방법이 없는 희귀질환이나 생명을 위협하는 질환의 경우, Fast Track 약물로 지정함으로서, 임상 절차를 간소화하고 신속한 상업화를 지원하는 규정을 마련한 바 있습니다. 이러한 규정에 따라, 이번 알피 치료 약물인 CNTF (신경보호 물질)이 뉴로테크 알피 치료 임상 후, 신속 승인절차에 따라 상용화를 서두르게 되었다는 소식은 협회로서도 매우 기쁘게 생각합니다. 자세한 소식을 해외 언론을 통하여 아래와 같이 소개하오니 환우여러분들의 많은 참조 있으시길 기대합니다. ----------------- 소 식 내 용 -------------------- Neurotech granted fast track designation for intraocular implant 9/4/2008 OSN SuperSite 금일 미국 식품의약청은, 알피를 치료하기 위하여 개발된 뉴로테크 제약사 켑슐 기술을 신속 승인 약물로 지정하였다고 발표하였다. 해당 제약사는 현재 NT-501 제품으로 무작위 이중 맹검 방식에 따라 임상을 진행 중에 있는데, 이 기술은 안구 내에 켑슐을 이식하여 치료 약물이 지속적으로 장기간 분비될 수 있도록 고안되었다. 치료 약물로는 섬모 성장인자 (Ciliary neurotrophic Factor)로서 신경보호 물질에 속하는 생체 단백질을 이용하고 있다. 한편 뉴로테크사는 현재 망막색소 변성증 환자 초기 질환자 60명과 더불어 말기 질환자 60명을 대상으로 현재 임상 2/3 차를 진행하고 있다. 모든 환자들은 한쪽 눈에 NT-501 제품을 저용량 또는 고용량으로 나누어 약물을 투입하고 있으며, 나머지 한쪽 안구에는 위약 (가짜약 - Sham treatment) 투입하여 치료 효능을 비교 검증하게 된다. 임상 연구자들에 따르면, 초기 질환자의 경우는 시야를 위주로 한 치료 효과를 측정하며, 말기 환자의 경우는 시력의 개선 효과를 집중적으로 검증할 예정이라고 한다. 뉴로테크사의 CEO 인 테드 덴스는, “ 현재 임상 2/3차가 진행 중에 있는 망막색소 변성증 임상 결과는 2009년도 초반 쯤 언론에 발표할 예정이다. ” 라고 말했다. -이상-