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속보 알피 치료임상 2/3차 개시 -미국 뉴로테크 사
죠나단	2007/04/18	803
어제 발표된 알피 치료 임상 소식입니다. 마침내 미국 뉴로테크사가 개발한 NT-501 제품을 사용하여, 알피 치료를 위한 임상 2/3차를 개시한다는 내용이오니 많은 참고 바랍니다. --------------- 소 식 내 용 ----------------- Neurotech Initiates Two Phase II/III Clinical Trials of NT-501 for the Treatment of Retinitis Pigmentosa PharmaLive.com /LINCOLN, R.I., April 17, 2007 퇴행성 망막 질환의 시력 개선을 위하여 혁신적인 기술을 개발하고 있는 뉴로테크 제약사가, 자사 기술로 만든 NT 501 제품을 사용하여, 망막 색소변성증 치료를 위한 임상 2/3차를 개시하였고 발표 하였다. RENOIR 시리즈로 지칭되는 이번 임상 연구는 알피의 초기 환자들과 말기 환자들로 구분하여 각각 진행될 예정으로 있다. NT-501 제품은 폴리머 켑슐로서 안구내부에 이식하게 된다. 한편 이 켑슐 안에는 유전자 조작으로 CNTF (섬모체 영양인자- 생체 단백질) 물질을 분비하는 망막상피 세포가 들어있다. 망막에 이식된 켑슐은, 장기간에 걸쳐서 CNTF 물질을 망막 조직에 지속적으로 공급할 수 있다. 이번 임상 2/3차 시험은 무작위 추출에 의한 환자 군에서 이중 맹검 (Double-Blind) 방식에 따라 진행되어, CNTF 물질의 효능과 안정성을 검증하며, 미국 전역에 걸쳐 14개 병원에서 시행할 예정이다. 망막색소 변성증은 망막 조직에서 빛을 시각으로 전환시키는 광수용체가 퇴행을 일으키는 질환으로, 이러한 세포가 죽어가게 되면 환자는 점진적으로 실명을 경험하게 된다. 이 질환은 비타민 A를 고용량 투여할 경우, 일부 효능이 있다고 알려져 있으나, 현재까지 망막의 퇴행을 멈추게 하거나 치료할 수 있는 기술은 없다. “ 우리는 망막색소 변성증 치료에 NT-501 제품을 사용함으로서 이번 임상을 계속적으로 추진하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 특히 이 질환으로 많은 사람들이 시력을 상실하게 되는 데, 이번 임상이 이들을 치료하는 데 가치있는 연구가 되길 희망한다.” 고 뉴로테크 Ted 회장은 말했다. ---------------- 이 상 ------------------ 해설 : 대부분 신약의 임상 시험 과정에서 임상 1차는 안정성과 내성을 검증하는 단계로서 진행합니다. 그런데 뉴로테크 사의 임상 1차의 결과는 매우 성공적이었고, 일부 환자 군에서는 시력이 개선되는 효능이 입증된 바 있었습니다. 이러한 결과로, 지난해 미국 FDA는 치료 기술에 대한 추가 임상을 계속적으로 진행해도 좋다는 승인을 해주었지요. 무척 다행스러운 것은 망막색소 변성증이 희귀 질환으로 분류되는 까닭에, 이번에 진행되는 임상은 2차/3차를 겸하여 진행된다는 내용입니다. 따라서 이번 임상에서도 충분한 효능이 입증되고 적정 투여량이 결정된다면, 아마 3차 임상을 생략하고 4-5년 후에는 역사상 최초의 알피 치료 약물로 상용화 될 전망입니다. 한편 이와 관련되어 내부 학술 쎄미나가 준비 중에 있으니, 5월 수도권 모임에서 많은 환우들의 관심과 참여가 있으시길 기대합니다.