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  • 일본 레스큘라 안약 - 임상 3차 초기 결과 발표
    최정남 2015-03-12 4,765
           
    일본 레스큘라 안약 - 임상 3차 초기 결과 발표

    2015년 3월 9일, 일본 우에노 제약사는 오늘 레스큘라 (Unoprostone) 안약에 대한 임상 3차 종결과 함께 초기 결과를 발표했다.  레스큘라는 일본 우에노 제약 회사가 RP 치료를 위해 개발하고 있는 안약 형태의 제품이다.

    RP에 대한 효과적인 치료법이 아직까지 나오지 않은 상황에서,  관련 안약에 대한 임상 3차 연구는 일본 여러 곳의 병원에서 실시한 바 있었고,  임상 규정에 따라 위약 (가짜약) 대조군을 포함하여, 시야가 좁아지고 시력이 손상되는 알피 환자들을 대상으로 수행되었다. 


    이 같은 방식은 효과를 객관적으로 입증하기 위한 것으로, 52주간의 무작위의 이중 맹검법을 사용하였으며 그 후에는 안전성 입증을 위해 추가로 52주 동안 공개 방식으로 연구가 진행되었다.  참여 환자 수는 180 명이며 일본 전역으로 나누어 38곳에서 실시되었다.

    이 연구의 주된 목적은 험프리 시야 측정기를 통해 망막 4 곳의 중심 시야에서 평균 시각의 감지도가 어느 정도 변화하는 지를 검증하는 일이었다.  결과적으로 위약 (가짜약 투여) 그룹과 레스큘라로 치료한 그룹과는 그 효능의 차이점이 통계적으로 뚜렷하지 않았다.

    그러나 레스큘라 투여 그룹에서 환자들의 시력이 연구 이전에 비해 향상되었음을 보여 주었고, 그 차이는 통계적으로도 유의미했다.  반면에 가짜약 투여 그룹은 골드만 시야계로 측정한 결과, 연구 이전에 비해 시야가 좁아지고 있었다는 것이 통계적으로도 입증되었다.

    또한 미국 안과 연구소에서 제작한 시각 기능 설문 조사로 측정한 레스큘라 투여 그룹의 점수는 통계적으로 유의미하게 개선되었음이 발견되었다.

    이번 일본에서 진행한 임상 3차 연구를 통해, 우리는 RP에 대한 레스큘라 안약의 치료 효과를 확인하였다.

    그러나 연구 종결의 시점에서의 주된 결과가 통계적으로 유의미하지는 않았기 때문에 우리는 다양한 각도에서 데이터를 분석하고 있으며, 일본 후생노동성에 신약 신청을 할 수 있는지 검토하는 데 최선을 다하고 있다. 그리고 우리는 획득된 임상 자료의 객관성을 위해 레스큘라의 안정성 검사를 위한 52주간의 공개 임상을 종결키로 결정하였다.